Las actuales guías recomiendan la antiagregación plaquetaria dual después de un implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI), pero esta recomendación se fundamenta en el consenso de expertos a partir de estudios pequeños. En paralelo, algunos casos clínicos y luego algunas series de casos demostraron la aparición de trombos alrededor de la válvula tanto en estos pacientes como en pacientes con reemplazo quirúrgico.
En este contexto, el estudio multicéntrico GALILEO recluyó 1644 pacientes en quienes se había efectuado una TAVI y no tenían otra indicación de anticoagulantes. El promedio de edad era de 80,6 ± 6,6 años y el 49,5% eran mujeres. Estos participantes se dividieron en forma aleatoria para recibir rivaroxabán 10 mg/día + 75-100 mg/dái de aspirina por 90 días, sucedido luego por monoterapia con rivaroxabán, o bien terapia antiagregante dual con aspirina + clopidogrel 75 mg/día por 90 días, sucedida por monoterapia con aspirina. En un modelo por intención de tratar, el criterio principal de valoración de eficacia (mortalidad o un primer evento embólico), ocurrió en 105 pacientes del grupo rivaroxabán y en 78 pacientes del grupo de antiagregación (hazard ratio: 1,35; intervalo de confianza del 95% [IC95]: 1,01-1,81; p = 0,04). Se describieron 64 y 38 muertes, respectivamente (HR: 1,68; IC95: 1,13-2,53).
Sin embargo, en el subestudio GALILEO 4D, en el que se incluyeron los datos de aquellos pacientes en los que se realizó una tomografía computada 4D a los 90 días del TAVI, los participantes del grupo rivaroxabán tenían una menor probabilidad de presentar alteraciones subclínicas de la motilidad o engrosamiento de las valvas, en comparación con la antiagregación dual. Las alteraciones de la motilidad se describieron en el 2,1% de los integrantes del grupo rivaroxabán versus el 10,9% de los 101 participantes del grupo de antiagregación dual (p = 0,01). La proporción respectiva de casos de engrosamiento de las valvas fue de 12,4% y 32,4%, equivalente a una reducción del 60%.
El autor principal del estudio GALILEO (George Dangas, del Mount Sinai Hospital de Nueva York), señaló que no habría entonces motivos para prescribir sistemáticamente rivaroxabán en estos pacientes siempre que no necesiten anticoagulación por otra causa. Sin embargo, aclaró que este anticoagulante reduce la presencia de trombos en las valvas, por lo cual es necesaria más investigación para determinar cuál es el tratamiento óptimo después de efectuar un TAVI. El Dr. de Backer, investigador principal del subestudio GALILEO 4D, de la Universidad de Copenhague, agregó que los resultados positivos descriptos sobre las alteraciones de las valvas deben ser evaluados en el contexto de los resultados clínicos desfavorables informados en el estudio principal.